केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में व्यापार सुगमता बढ़ाने के लिए चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन प्रस्तावित किए हैं। 24 अगस्त 2026 की प्रेस सूचना ब्यूरो विज्ञप्ति के अनुसार इन बदलावों का मकसद नियामक ज़रूरतों को सरल बनाना, पारदर्शिता बढ़ाना और देश में उन्नत व नवाचारी चिकित्सा तकनीकों तक समय पर पहुँच सुनिश्चित करना है।
संशोधन तीन प्रमुख क्षेत्रों को छूते हैं। पहला, चिकित्सा उपकरणों की आउटसोर्स जीवाणुमुक्त सुविधा से जुड़े प्रावधान सरल किए गए हैं। संशोधित नियम 44 के तहत जो निर्माता आउटसोर्स जीवाणुमुक्त सुविधा का इस्तेमाल करते हैं, उन्हें नियम 25 के अधीन अलग ऋण लाइसेंस लेने की ज़रूरत नहीं होगी, बशर्ते जीवाणुमुक्त करने वाले संस्थान के पास चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत वैध लाइसेंस हो। पहले जिन निर्माताओं के पास अपनी जीवाणुमुक्त सुविधा नहीं थी, उन्हें ऐसी गतिविधियों के लिए अलग लाइसेंस लेना पड़ता था। इससे अनुपालन बोझ, दस्तावेज़ीकरण, मंज़ूरी की समय-सीमा और जुड़ी लागत घटने की उम्मीद है। निर्माताओं को विशेष जीवाणुमुक्त सुविधाओं का बेहतर इस्तेमाल भी आसान होगा।
दूसरा, चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में नौवीं अनुसूची जोड़ी गई है, जिसमें चिकित्सा उपकरण परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए एकसमान परीक्षण शुल्क तय किए गए हैं। इससे सभी प्रयोगशालाओं में मानकीकृत और पारदर्शी शुल्क ढाँचा बनेगा, परीक्षण शुल्कों में अस्पष्टता और भिन्नता घटेगी, निर्माताओं व आयातकों को ज़्यादा पूर्वानुमान मिलेगा, विवाद कम होंगे और हितधारकों के साथ समान व्यवहार सुनिश्चित होगा।
तीसरा, नियम 63 में संशोधन कर यूरोपीय संघ को नैदानिक जाँच आवश्यकताओं की छूट के लिए मान्यता प्राप्त कठोर नियामक क्षेत्राधिकारों में शामिल किया गया है। पहले से संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान को मान्यता प्राप्त है। यूरोपीय संघ को जोड़ने से वहाँ पहले से स्वीकृत सक्षम चिकित्सा उपकरणों की भारत में उपलब्धता तेज़ होने और आयातकों व निर्माताओं के नियामक बोझ व समय-सीमा घटने की उम्मीद है। ये कदम चिकित्सा उपकरण नियामक तंत्र को मज़बूत करने और अंतरराष्ट्रीय नियामक एकीकरण बढ़ाने की दिशा में महत्वपूर्ण हैं।